Sterikon® plus Bioindicator (Merck 1.10274)
Biyolojik Sterilizasyon İndikatörü
Form FDA 2400 (3/01), EP ve USP yönergelerine uygundur. In vitro (canlı hücre dışında) yapılan standart mikrobiyolojik analizlerde otoklav etkinliğinin kontrol edildiği biyolojik indikatördür. Patojen olmayan canlı bakteri sporu içerir.
Bileşim
Her ampulde bakteri gelişimi için sıvı besiyeri, fermente edilebilir karbohidrat ve pH indikatörü ile 5X105-1X107 sayıda Geobacillus stearothermophilus (Syn. Bacillus stearothermophilus) ATCC 7953 sporu vardır.
Prensip ve kullanım şekli
Geobacillus stearothermophilus sporları ısıl işleme çık dayanıklıdır. D121 değeri 1,5-2 dakikadır. Buna göre 121 oC'da 15 dakika süren otoklavlama sırasında sporların tamamı ölmüş olmalıdır. Standart otoklavlama sırasında otoklavın ısıyı en zor alan yerlerine Sterikon yerleştirilir, otoklavlama işlemi sonunda ampuller 60 oC'da 24-48 saat inkübe edilir. Bu sürenin sonunda ampul orijinal kırmızı-menekşe rengini koruyor ise bakteri sporlarının tümünün öldüğü ve dolayısı ile otoklavın doğru sıcaklıkta çalıştığı anlaşılır. Tersine olarak, inkübasyon sonunda ampul sarı-turuncu bir renk almış ise en az 1 adet sporun canlı kaldığı ve dolayısı ile aynı otoklavlama periyodu içinde otoklavda bulunan malzemenin steril edilememiş olma olasılığının var olduğu anlaşılır.
Patojen olmasa bile ampullerin kırılmamasına özen gösterilmeli ve ampuller erlen içinde otoklava yerleştirilmelidir.
USP, ampullerin etkinlik kontrolü için bir miktar ampulün 121 oC'da 6 dakika tutulmasını önermektedir. Bu koşulda, tüm ampullerin pozitif sonuç vermesi beklenmektedir.
Biyolojik indikatörün depolanması
İndikatör, buzdolabı sıcaklığında olmak koşulu ile son kullanma tarihine kadar güvenle kullanılabilir. Oda sıcaklığında en fazla 2 hafta tutulabilir. 30 oC üzerindeki depolamalarda aktivitesini yitirir. Termofilik karakterli olduğu için oda sıcaklığında germinasyon olmaz.
1 kutu ile yapılacak analiz sayısı
250 litreye kadar olan otoklavlar için 2, daha büyük otoklavlar için orantılı olarak daha fazla indikatör kullanılmalıdır. Ayrıca her denemede 1 adet şahit (otoklavlanmamış) ampulün, otoklavlanmış ampul ile birlikte inkübasyonu önerilmektedir.
Ürün Bilgileri
Ürün Adı | Merck Kat. No | Ambalaj |
Sterikon plus Bioindicator | 1.10274.0001 | 15 ampul |
Sterikon plus Bioindicator | 1.10274.0002 | 100 ampul |
Kaynaklar
I.D. Costin, J. Grigo: Bioindikatoren zur Autoklavierungskontrolle. Einige theoretische Aspekte u. praktische erfahrungen bei der Entwicklung und Anwendung. - Zbl. Bakt. hyg., I. Orig. A. 227, 483-521 (1974).
H. Seyfarth: Vorschriften der USP XXIV für die Durchführung der Sterilitätsprüfung. - Pharm. Ind. 37/2, 87-91 (1975).
J. Grigo, I.D. Costin: Vorschriften der USP XXIV für die Anwendung von Bioindikatoren zur Sterilitätskontrolle. - Pharm. Ind. 37/3, 179-181 (1975).
N. Holstein: Untersuchungen zur Funktionsprüfung von Autoklaven mittels Bioindikatoren. - Zbl. Bakt. Hyg., I. Orig. 160, 443-457 (1975).
United States Pharmacopoeia 23 (1995).
European Pharmacopoeia, 3rd edition 1992.
 |  |
sarı-turuncu renk: yetersiz sterilizasyon | kırmızı-menekşe renk yeterli sterilizasyon |